医疗器械包注册申报分析

01器械包简介

医疗器械包(器械包)是指两类及以上器械产品(至少一种为医疗器械产品),按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规医疗器械产品不同,医疗器械包(器械包)含有多种器械产品在组合包作为一个注册单元进行注册申报,其注册申报要求也不同,瑞旭集团医疗器械团队结合器械包注册申报经验,针对器械包的注册过程、注意事项和要点进行解析。

02常见的器械包

目前常见的器械包大致可分为,手术器械包(如:、一次性使用血管造影手术包、一次性使用腹腔镜手术包、牙科基础手术器械包、颅脑基础手术器械包、手术工具包等)、非手术器械包(如:急救包、护理包、换药包、敷料包、保健盒-血压计、听诊器组合包装)。

03管理类别

根据《医疗器械分类规则》,规定“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。”即以器械包内管理类别最高的器械作为类别分类依据。

04法规现状及相关标准

目前,针对于器械包的法规和相关文件不多。目前,国家局发布的器械包产品标准有YY 0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》、 YY/T 0720-2009《一次性使用产包 自然分娩用》,指导原则有《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》。故而,目前器械包类产品注册大多参考该指导原则。

05器械包组件要求

器械包内的组件可包含非医疗器械,医疗器械组件可以是上市的也可以是未上市的。参考手术包指导原则,组件应当包含申请人所在生产地址生产的组件。

06器械包产品名称

器械包产品名称一般以其预期用途命名较多,如外科手术用就叫手术包,用于产科手术就叫产包、换药用就叫换药包。

07器械包注册资料及其关注点

器械包产品注册资料与单一器械注册并没有什么大的差别,只是针对组件组成形式的不同在具体内容上存在不同的情况。

已上市的医疗器械其主要性能指标为核准组件的上市证明,未上市医疗器械及非医疗器械产品,则应当明确其性能指标及其检验方法,或执行相应的行业标准。在编制产品技术要求时,还应当在技术要求中明确组件清单,包括组件的名称、来源、上市信息、是否灭菌、原材料、规格型号、数量等信息。

对包含外购件的器械包还应考虑生产过程对外购件的影响。若组件未经过二次灭菌,则性能指标为查看注册证;若组件经过二次灭菌,则要考虑灭菌对组件性能产生的影响,在技术要求中应当规定产品的性能要求。

已上市产品的研究资料可声明在组件上市过程中已进行相关研究,未上市医疗器械及非医疗器械应当按照单一器械注册要求进行相应的研究。在产品性能研究中,除了阐明技术要求性能指标和检验方法的确定依据以外,更重要的是要说明器械包组件选择的依据。

器械包的有效期应当以组件中最短有效期为最终产品的有效期。对于外购件,需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期的主要因素,如材料老化、灭菌有效期等。

器械包的临床要求应当考虑组件的临床要求情况。若组件全部为免临床产品,则器械包可申请免于进行临床试验,但应当提交申报产品与已上市的同类产品的对比说明。若器械包内个别组件不在免临床目录中,则应当按照《医疗器械注册管理办法》规定提交临床试验资料。

器械包产品的审查关注点在于组件、生产过程及说明书。组件的安全有效性决定了器械包的安全有效性,故而在产品技术要求中建议企业要明确组件清单。生产过程重点关注灭菌和包装,对于消毒灭菌工艺研究和包装研究应当详细说明。生产过程还需要注意组件是否进行二次灭菌,若经过二次灭菌应当重新评估二次灭菌后的组件的性能是否符合相关标准及临床要求。器械包的说明书内容应不少于所有组件原包装提供的信息,建议企业在编制器械包的说明书时,可直接将所有组件的原说明书内容整合进去。

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