药械组合医疗器械如何进行注册申报之二 药械组合产品的分类与属性界定

1.药械组合产品分类

根据20157月发布的《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号),以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。

某些第二类医疗器械管理的产品,在添加药物后,成为以医疗器械作用为主的药械组合产品,则按照第三类医疗器械管理申报。

2.药械组合产品属性界定

 不是所有的医疗器械添加药物后还是按照医疗器械管理。也有一些产品属性发生变化而不作为医疗器械管理的。如2015119日发布的《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》 ( 2015年第225)明确规定,含有银盐的溶液、凝胶等不作为医疗器械管理。

因此针对属性不明的药械组合产品,可以申请属性界定。我国2009年就建立了药械组合产品界定机制。根据《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》(国食药监械[2009年16号] )中规定:拟申报注册的药械组合产品如尚未在中国获准上市,应当向受理中心申请产品属性界定。受理中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组,负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性,提出属性界定的意见,书面通知申请人。若首次进口的药械组合产品,未获出口国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的,均不予受理。

根据2018年12月发布的《药械组合产品属性界定申报资料要求(征求意见稿)》企业在申请药械组合产品属性界定时,需提交以下资料:

1 药械组合产品属性界定申请表

2 支持性材料

2.1产品描述

包括产品的名称、组成成分(所含药品剂量)、组合方式、产品示意图等。

2.2作用机制

详细描述组合产品及各组成成分的作用机理,主要及次要作用方式,并提供相关支持和验证性资料。

2.3拟采用的使用说明书

如果申请人主张是以医疗器械为主的药械组合产品,请提供符合医疗器械审评相关要求的产品说明书;如果申请人主张是以药品为主的药械组合产品,请提供符合药品审评相关要求的说明书。

2.4产品技术报告

包括产品立题依据,研发过程及结果的简要报告。

2.5制造过程描述

简要描述产品的制造过程,包括各组成成分的来源。

2.6申请单位属性界定意见论证资料

分别对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

2.7相关产品的描述及监管情况

建议明确药械组合产品中药品/活性成分的名称、供应商以及提供在我国注册或生产地(地区)批准上市的证明文件,对于进口组合产品建议同时提交该组合产品在其出口国(地区)是否已上市的证明文件。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市,应简要介绍该产品情况、监管类别及支持材料。

2.8申请人承诺书

申请人应承诺药械组合产品属性界定申报资料与申请注册资料保持一致。

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